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近六成中药材不合格,还有哪些品种

据《北方新报》报道,乌海市药品检验所日前对中药材、中药饮片进行了检查,截至目前共完成中药材、中药饮片检验65个品种、211批次,其中不合格47个品种、125批次,不合格率为59.2%。

源头管控,药监一天公告76批次不合格药品,中药饮片有72批次,占95%。

摘要:上海历来不是中药材的产地,而是中药饮片的巨大消费市场。

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以往我们看到的各类质量监督检查、产品检验等,也会看到有不合格产品存在,但那一般只占极少的部分,而今可倒好,这不合格的竟然占了多数!更何况,这还不是一般的商品,而是治病救人的药材!看到这里,想必很多人都会感到心惊胆战这样的药品,到底是救人还是害人呢?

7月13日,国家药品监督管理局又发布了药品质量公告,曝光42批次不合格药品,其中38批次为中药饮片。

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4106批次药品被查封,大半为中药材及其饮片。中药材及其饮片、中成药成为2018年整治的重点。

在中药材里掺杂使假的潜规则,不知道已经潜了多长时间,恐怕不会是一天两天的事情。想一想自己以前服用或者现在正在服用的药物,心里还真不是那么踏实了。造假造到了这种程度,的确够疯狂,就连笔者,现在也有点欲哭无泪的感觉啦!

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上海是中药饮片的巨大消费市场,这些中药材都从哪些渠道采购?如何提升本市中药材和中药饮片的质量,促进、规范本市中医药事业发展?今天上午,市人大教科文卫委召开政府部门和相关单位座谈会,就贯彻实施中医药法律法规的工作成效、问题和建议,并就相关问题进行沟通。

不合格中药材、中成药占比86%

药品不同于一般的日用消耗品,来不得半点马虎。对于现在出现的这种可怕情况,我们的职能部门别无选择,只有严格监管严厉打击,否则,老百姓生了病就只能硬扛着了!

同日,河南、甘肃两省食品药品监督管理局也分别发布了药品质量公告,河南曝光4批次不合格药品、甘肃曝光30批次不合格药品,两省34批次不合格药品全为中药饮片。

市药品监督管理局局长闻大翔介绍了本市中药材和中药饮片来源的基本情况。由于土地资源稀缺和本市农村种植习惯等因素,上海历来不是中药材的产地,而是中药饮片的巨大消费市场。本市的地产中药材品种很少,仅有地龙等少数几个品种。随着城乡一体化、农村城市化、农业现代化、农民市民化的推进和产业结构调整,本市药材种植更加稀少,目前仅有高附加值的藏红花的种植。

“2017年药品质量不合格数据年度分析报告”数据显示, 2017年共计查封4106批次不合格药品和654批次假冒品。

文/郭义海

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据悉,本市共有中药饮片生产企业20家,2018年度中药材采购总量44084吨,采购金额21.85亿。其中从种植基地购进的中药材12460吨,占总量28.3%,金额5.3亿,占总量的24.2%;从药材市场购入12414.3吨,占比28.2%,采购金额4.88亿,占比22.3%;从市场外的其他医药公司购入12586吨,占比28.6%,采购金额7.83亿,占比35.8%;从其他渠道购入992吨,占比3.5%。

据了解,本次分析报告涉及的不合格药品分为中药材、中成药、化学药、生物药、药包材、辅料及其它七种类型。其中,不合格中药材有2618批次,占比64%;不合格中成药有917批次,占比22%;中药材、中成药合计占比达到86%。

各省频繁曝光,饮片占比较大

闻大翔表示,本市中药材采购主要渠道是来自药材的种植基地和持有药品经营许可的中药材经营企业,康桥饮片、德华国药、雷允上饮片、虹桥饮片、养和堂饮片、华鹰药业、青浦饮片等近10家饮片生产企业使用的近70个大品种药材,均直接从国内药材种植基地直接购入,其中丹参、地龙、西红花等药材种植基地,种养殖已达到一定规模。约300个主流大品种由上海上药华宇药业有限公司供应。据了解,在使用端的医疗机构,公立医院的采购主要来自本市的中药饮片生产企业,仅由少数民营医疗机构的部分中药饮片,直接从外省市生产企业采购。

在不合格中药材品种中,红花数量最多,113个(以不合格批次计,下同);白矾排名第二,86个;地龙85,排名第三。此外,2017新上榜的药材有还白矾、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药等。

近期,各省药监严抓药品质量,大批药品遭查处。

“由于本市中药饮片的巨大消费市场,各类投资主体对饮片市场一直比较看好。” 闻大翔说,一直以来本市以最高的要求提高市场准入门槛,实行总量从严控制的管理方式,使中药饮片生产企业的总量保持不变。2001年以来,中药饮片生产企业数量一直控制在20家,避免了外省市饮片企业小、乱、差的现象。

至于不合格原因,包括性状、含量测定、灰分、鉴别、有关物质、水分、二氧化硫残留、装量差异、重金属、浸出物等差异问题。且以性状检查问题最突出,占比35%。

7月12日,四川省药监局发布2018年第五期药品质量公告, 23批次药品不合格, 12批次为中药材。

2018年底,市药品监督局组织制定了上海市中药饮片质量集中整治工作方案,在本市范围内开展为期一年的饮片质量专项整治工作。截止目前,已对本市14家中药饮片生产企业、15家药品批发企业、2家药品零售连锁总部、760家药品零售企业和282家医疗机构开展飞行检查。抽样中药饮片1386批次,按照法定标准检验,合格率为97%。其中,23批不合格批次中,本市企业生产的为4批次,外省市企业生产的为19批次。21批次不合格项目为性状和炮制(含本市企业生产的4批次), 2批次不合格项目为含量测定。通过此次专项检查,进一步规范了本市中药饮片生产、经营和使用秩序,强化质量意识,防范质量安全风险。

食药总局、中医药管理局坦言要整治

国家药品监督管理局在3月挂牌后,已发布8次药品质量公告,不合格药品中每次都有中药饮片,且不合格占比较高。

本市正以最高的标准,开展中药饮片炮制规范的修订。据悉,市药品监督局于2015年10月正式启动新版《上海市中药饮片炮制规范》修订工作。新版炮制规范已于2019年3月完成修订,计划于10月正式实施。其中对安全性控制指标方面进行了较大完善。

据了解,中药材及其饮片在政策的鼓励下,近两年发展迅猛,但也因此埋下了祸根,质量问题也逐年攀升。针对这一突出问题,食药总局、中医药管理局局长都坦言2018年要加大力度整治。

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比如增加了大量安全性控制指标。根据近年来中药饮片监管经验,新版炮规对大量品种增加了二氧化硫、黄曲霉素含量测定等安全性指标。同时增加了黄芪的赭曲霉毒素A、薏苡仁的玉米赤霉烯酮、红曲的桔青霉素等检测指标;增加了朱砂粉二价汞、铁、铅限度检查,及可溶性汞含量测定;增加了雄黄粉三价砷、五价砷限度检查,总砷、可溶性砷含量测定。这些项目将被新版药典采纳。

2018年1月底,在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上,食药总局局长毕井泉提出,医药行业的专项整治成为食药总局2018年工作重点之一,中药饮片、注射剂、多组分生化制剂、中药提取物、临床数据核查、化妆品等六大类是稽查重点。另提出中药饮片的质量需追根溯源,凡是检验不合格的饮片,一定要追查到底,直至追到生产源头。

此外,甘肃省药监局从年初至今频繁曝光,累计曝光99批次,且不合格药品全为中药饮片。

同时,对不同炮制品种质控指标补齐。上海市食品药品检验所对大量样品进行了检验和研究工作,总检验批数400批,其中药材批数148批,饮片批数252批。在对积累的大量数据进行统计分析的基础上,对制半夏、制狗脊、制厚朴、地榆炭、制黄精、制没药、制南星、制乳香、制五味子、制香附等21个炮制工艺和中国药典不同的品种,增加了炮制品质量控制指标,填补了空白;对白花蛇舌草、藿香、金雀根、南方红豆杉、柘木、枸杞子等药典未收录的大品种,质量控制指标进行进一步修订完善。

同时,国家中医药管理局局长王国强也曾坦言,“有人说中医可能毁在中药上,这不是危言耸听。我着急的是,再好的大夫即便是国医大师,你开的方子再好但抓的药不行,百姓吃了没效果,那就会毁掉中医。”

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饮片性状问题占比35%

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3月初,药智网整理分析了2017年药品质量不合格情况,2017年共计查封4106批次不合格药品和654批次假冒品。

今年两会前,王国强再回应,为了更好地提供中医药服务,先解决有没有的问题,再解决好不好的问题。

包括中药材、中成药、化学药、生物药、药包材、辅料及其它七种类型。其中,不合格中药材有2618批次,占比64%;不合格中成药有917批次,占比22%;中药材、中成药合计占比达到86%。

如此看来,2018年的监管重点非中药材、中药饮片莫属了。

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整治风波已至

在不合格中药材品种中,红花数量最多,113个(以不合格批次计,下同);白矾排名第二,86个;地龙85,排名第三。此外,2017新上榜的药材有还白矾、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药等。

湖北省药监局发布的“2018年湖北省药品化妆品监管工作要点”中第七条“开展突出问题专项检查”指出,“开展中药饮片专项检查,重点打击染色增重、掺杂使假、外购饮片贴牌销售等“潜规则”性质的违法行为。开展注射剂专项检查,重点核查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异。巩固已有成果,继续抓住多组分生化药品、中药提取物合法来源等几个重点问题深入整治。”

至于不合格原因,包括性状、含量测定、灰分、鉴别、有关物质、水分、二氧化硫残留、装量差异、重金属、浸出物等差异问题。且以性状检查问题最突出,占比35%。

可见,对于中药材及其饮片的整治已在路上。

国家药监局局长部署工作,下半年严查

其次,中药材及其饮片也将是药店违法经营过不去的“坎”。2017年6月底,食药总局将“以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片” 列为十大整治重点。

7月6日,在全国药品监管工作座谈会上,国家药品监督管理局局长焦红部署下半年工作,特别强调,要强化突出问题整治,开展中药饮片集中整治。

加强品质才有未来

其次,各省查处的不合格药品中,大批药品购进渠道存在问题,药品标示生产企业否认为该企业生产。

有业内人士表示,越多的品质爆光,说明国家越来越重视中医药,如此,中医将不会毁于中药。中药饮片的健康发展不能依赖加大监管及处罚整治力度,而是企业的对品质的认知和自律。追求品质的企业,一定会是经得起驰骋考验的“剩者”!

对此,国家药监局表态,标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实,被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源;两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底。

所以,加强中药材及其饮片品质的管理、建设、经营,企业才有未来。

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点评:看到这种新闻,笔者已经无力吐槽。近期关于中药饮片问题不断被曝光,让人谈药色变。但仔细一看,完全经不起推敲。中药饮片问题最大,而在中药材饮片中出问题最多的是性状。性状是按照药典要求,可惜,药典上很多中药材性状不是大家都能达标,而是大家都不能达标。这种情况下,我们无药可用,这也要中药饮片背锅?

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  • 中药饮片

随便举几个例子:比如炒紫苏子,肉苁蓉水分限度难达标;龟甲、鳖甲浸出物难合格;桃仁形态普遍不合格,甚至有亳州某大饮片厂负责人,只好拿着鲜桃到药监部门现场吃完,砸开桃仁现场验证,同样无法符合药典... 饮片企业都被逼到这个份上,还怎么活?

还有昆布、牡蛎、海藻、海螵蛸、蛤壳重金属农残能符合的极少;莲子心、前胡、茜草、川贝母、覆盆子含量难合格… 难道这些药材都要逐渐被剔除中药界吗?

这样查下去,中药界将无药可用!

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